引言：新规之下，战略棋局的重置

818号令的正式出台，是近年来中国生物医药领域最具里程碑意义的法规事件 。它首次以行政法规的最高层级，系统地厘清了长期以来在监管实践中模糊不清的“药”与“术”的边界 。在此之前，中国生物医药新技术的商业化道路几乎完全等同于向NMPA申请并获得药品或医疗器械注册证，这是一条漫长、昂贵且高度标准化的路径 。然而，对于大量涌现的、以自体细胞疗法为代表的高度个性化、操作流程极其复杂、难以实现传统工业化量产的前沿技术而言，“华山一条路”的方法显得拥挤和不适。许多极具潜力的技术因为无法满足“产品”的标准化定义，而在商业化的门槛前徘徊不前。

818号令的智慧之处在于，它没有试图将所有创新都硬塞进“药品”的模具里，而是正视了生物医学技术的多元化特质，创造性地设计了第二条合规商业化路径。该条例明确，对于那些经过充分临床研究证明安全有效的生物医学新技术，就可以向国家卫生健康部门申请“临床转化应用”，获批后即可作为一项正式的医疗服务项目在院内开展并合规收费 。这一路径的管理主体是NHC及其地方机构，其核心标的是“医疗技术服务”，而非标准化的“药品产品”。

这一制度设计改变了传统的游戏规则。它不仅为特定技术打开了通往市场的大门，更催生了全新的商业模式、合作关系和价值链条。对于细胞治疗企业而言，这不再是一个“是否要做临床试验”的问题，而是“要走哪条路来实现商业价值”的战略抉择。选择NMPA路径，意味着企业的目标是成为一个手握药品批准文号（MAH）的“产品制造商”；而选择NHC路径，则意味着企业可能需要转型为一个赋能顶级医院提供高精尖医疗服务的“技术服务商”或“整体解决方案提供商”。这一抉择将直接影响企业的研发策略、融资规划、组织架构乃至企业文化。今天，我们就围绕这一核心抉择，展开系统而深入的探讨。

818号令的实施，让企业必须迅速调整思维范式，从过去单一的“产品上市”目标，转向更加灵活和多元的“价值实现”战略。

一、 新机遇：NHC路径开启商业化新空间

818号令所开辟的由NHC主导的“临床应用路径”，其最核心的价值在于为一类特殊的技术形态提供了前所未有的商业化出口。这类技术通常具备以下一个或多个特征：

1. 高度个性化： 以自体CAR-T、TCR-T、TIL疗法为代表，其“产品”来自于患者自身细胞，经过体外改造后回输，整个流程“一人一剂”，无法提前批量生产。

2. 操作流程复杂： 技术的安全性和有效性高度依赖于一系列复杂、精细的操作流程，如细胞提取、基因改造、质量控制、回输监护等。技术本身与医疗行为深度耦合，难以简单地剥离为一个独立的、即开即用的“产品”。

3. 难以大规模标准化： 由于个体差异和操作过程的复杂性，难以制定统一、严格的CMC（化学、制造和控制）标准，这恰恰是传统药品注册的核心要求。

4. 适用场景特殊： 包括一些基于干细胞的组织原位修复技术、结合了新型手术机器人或影像导航的创新术式、特定类型的基因编辑疗法等。

因此，对于致力于开发上述技术的生物医药企业，尤其是初创型生物技术公司（Biotech），NHC路径带来了三大战略性机遇：

1. 加速商业化进程，优化现金流：
传统的NMPA药品注册路径，从IND（新药临床试验申请）到NDA（新药上市申请）获批，通常需要5-10年甚至更长的时间，期间需要投入数亿乃至数十亿的巨额资金。而NHC路径理论上可以显著缩短这一周期。企业在与医疗机构合作完成高质量、有充分证据支持的临床研究后，即可启动向NHC的转化应用申请 。一旦获批，企业便能通过技术服务、关键耗材销售或与医院收入分成等方式，快速实现早期商业收入和正向现金流。这对于亟需“输血”以维持研发和运营的初创企业而言，无疑是巨大的福音。它使得“从0到1”的商业突破变得更为现实，能够有效缓解漫长研发周期带来的资金链断裂风险。

2. 提升企业估值与融资能力：
在资本市场，一个已经产生合规收入、并拥有成功商业化案例的公司，其估值模型与一个纯粹处于研发阶段、仅有管线价值的公司截然不同。通过NHC路径率先实现小范围的商业化，企业能够向投资人展示其技术的真实临床价值和商业潜力，而不仅仅是临床前数据或早期临床数据。这种“所见即所得”的商业模式，极大地增强了企业的议价能力和后续融资的吸引力。NHC路径为此种方式提供了新的可能。

3. 维持“轻资产”运营，聚焦核心创新：
NMPA路径要求企业最终具备大规模生产的能力，这往往意味着需要投入巨资建设符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的工厂。而NHC路径下，生产和制备过程可能在医疗机构内或其委托的第三方平台（CDMO）完成，企业可以专注于最核心的技术研发、工艺优化和迭代创新，将有限的资源集中在“刀刃”上。这种“轻资产”运营模式，使得企业能够保持更高的灵活性和创新活力，避免过早地被重资产所拖累，这对于技术迭代迅速的细胞与基因治疗领域尤为重要。

二、 新挑战：规则重构下的战略重塑要求

新路径的开启并非意味着一劳永逸，它对企业的战略能力、执行能力和合作模式提出了全新的、甚至更高的要求。

1. 精准路径判断与高质量研究的“硬门槛”：
企业面临的首要挑战，便是在项目立项之初，就要对技术的最终商业化形态做出前瞻性的判断。是走NMPA路径，还是NHC路径，亦或是两者结合的混合策略？这个决策一旦做出，将深刻影响后续的研发投入、临床方案设计和资源配置。错误的路径选择可能导致巨大的沉没成本。此外，818号令明确强调，申请临床转化应用的前提是“经临床研究证明安全有效”。这意味着，支撑NHC路径的临床研究必须是高质量的。尽管研究者发起的临床研究（IIT）在设计上可能比注册性临床试验（RCT）更灵活，但其对数据质量、伦理合规、方案科学性的要求丝毫不会降低 甚至更加严格。“临床研究阶段不得收取任何费用”的原则依然是悬在企业头上的“达摩克利斯之剑”，早期的研发投入压力依然巨大，对企业的融资能力是严峻的考验。

2. 从“乙方”到“共同体”：医企合作模式的颠覆：
传统的NMPA路径下，药企与医院的关系在很大程度上是“委托-被委托”的关系，即药企（Sponsor）委托医院作为临床试验中心（Site）来执行研究方案。但在NHC路径下，这种关系发生了根本性的变化。医疗机构不再仅仅是研究的执行方，而是未来医疗服务的提供主体和转化应用的主体。企业则转变为“技术赋能者”。这要求企业与医疗机构建立一种前所未有的深度战略合作关系，即“医企利益共同体”。这种关系可能涉及：

• 共同设计研究方案： 企业的技术专家与医院的临床专家从一开始就共同设计最能体现技术价值且临床可行的研究方案。

• 共建研发/制备平台： 企业可能需要在合作医院内或附近投资建设符合规范的细胞制备或技术操作单元。

• 共享知识产权与收益： 双方需要就技术转化后的知识产权归属、收益分成模式等核心商业条款达成清晰、长远的协议。

• 共同应对监管： 共同准备申报材料，共同面对NHC的质询和审查。

这种深度的绑定关系，对企业的商务拓展、战略合作以及法律事务能力提出了极高的要求，需要企业家具备卓越的资源整合能力和构建多方共赢生态的格局。

3. 监管细节落地的不确定性：
目前，818号令虽然已经颁布，但距离2026年5月1日正式实施尚有数月 。关于NHC临床应用路径的具体实施指南、申报材料清单、审批时间线、技术审评要点等一系列配套细则仍在制定和酝酿之中 。企业在当前阶段的决策，不得不在一定程度上基于对法规条文的解读和对未来趋势的预判。这种不确定性本身就是一种风险，考验着企业的战略远见和风险管理能力。例如，关于高、中、低风险技术的具体划分标准，以及对应的审批层级，将直接影响企业的申报策略和时间预期 。

为了做出正确的战略选择，企业必须深刻理解NMPA和NHC这两条路径在商业逻辑上的本质差异。它们并非简单的“快慢之分”或“难易之别”，而是通往不同商业终点、采用不同商业模式的两条平行赛道。

路径A：产品注册路径（NMPA主导）‍

• 监管主体： 国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构，如药品审评中心（CDE）。

• 核心法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》及相关配套法规。

• 商业化终点： 获得NMPA颁发的药品注册证书，企业成为该药品的上市许可持有人（MAH）。

• 商业模式： 销售标准化的、可量产的“产品”‍。企业作为产品的生产者和所有者，通过其销售网络，将具有统一规格、包装、说明书的药品销售给全国成千上万家医疗机构或药店。收入来源于产品的直接销售额。

• 核心壁垒：

1. 强大的CMC能力： 必须建立稳定、可控、可规模化的生产工艺，确保每一批次产品的质量均一性和稳定性。这是药品作为标准化工业品的根本要求。

2. 严格的GCP临床试验： 必须设计并完成大规模、多中心、随机、对照的III期临床试验，以无可辩驳的统计学证据证明产品的安全性和有效性。整个过程需严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 。

3. 规模化的市场准入与商业化能力： 获批后，需要强大的市场准入团队来进行各省的招标挂网，专业的医学和市场团队进行学术推广，以及庞大的销售队伍覆盖目标医院，将产品最终送达患者手中。

   
   

路径B：临床应用路径（NHC主导）‍

• 监管主体： 国家卫生健康委员会（NHC）及各省、市级卫生健康主管部门。

• 核心法律依据： 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）。

• 商业化终点： 企业赋能的生物医学新技术，由合作医疗机构完成临床研究，最终，向NHC申请成为一项获批的 ‍“医疗服务项目”‍。

• 商业模式： 赋能医疗机构提供“医疗服务”并分享收益。企业的收入来源于与医疗机构约定的技术服务费、耗材销售收入，或是从医院收取的医疗服务费中按比例分成。

• 核心壁垒：

1. 顶尖的源头创新与技术独特性： 技术必须具有足够的前沿性、复杂性和临床价值，才能被顶级医疗机构所采纳，并被监管机构认可为一项有别于常规诊疗手段的“新技术”。

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