当前，干细胞研究已成为国际性、前沿性、战略性领域，全球大多数发达国家都聚焦于干细胞领域并制定了国家计划和相应政策。习近平总书记曾多次强调，干细胞相关研究要加快转化应用步伐，尽快将研究成果应用于重大疾病治疗当中。近年来，虽然中国已在干细胞前沿基础研究领域取得长足进步，但是临床转化仍是现阶段面临的重要问题之一。

本文概述了不同国家和地区的干细胞监管政策、干细胞临床研究现状，提出推动中国干细胞临床转化的建议和展望，旨在为中国干细胞临床研究高质量发展提供参考。 

以美国、欧洲、日本、韩国等为代表的发达国家和地区对干细胞监管的侧重点各有不同，反映了不同 国家和地区在干细胞研究和发展上的差异和特点，见表1。总体来看，中国对干细胞的监管模式与日本较为相近，西方发达国家和地区间存在一定的差异性。

表1：不同国家和地区的干细胞监管政策

主要发达国家干细胞临床研究现状 截至2023年12月31日，以“stem cell”作为关键 词，在clinicaltrials.gov网站中检索到，全球干细胞临床 试验有10130项，其中在研2102项，包括美国838项、 欧洲487项、日本19项、韩国62项。

从地区分布来看， 美国占据主导地位。而随着越来越多干细胞产品在 日本、韩国上市，全球干细胞行业的市场结构正从美国一家独大向其他国家和地区均衡化发展，主要归结于日本、韩国等亚洲发达国家对新兴医疗技术和治疗方法持开放态度，为干细胞发展提供了社会支持和文化环境。当前，美国、欧洲、韩国、日本均已批准超过3款干细胞治疗产品上市，干细胞治疗疾病正成为更为广泛的现实。

美国：美国是国际上干细胞临床研究最多的国家，并在干细胞产业化方向做了全面布局。2022年9月，美国拜登政府签署《关于促进生物技术和生物 制造创新以建立可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令》，号召生物制造回流美国本土，以减少对外部的依赖，该行政命令是继《2022年芯片与科学法案》后又一策动美中科技脱钩的升级举措。

当前，中国干细胞临床研究进展较为缓慢。中国缺乏明确定义干细胞法律属性的上位法，使得干细胞临床研究和应用存在一定风险。

2015年7月，国家颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》，规定医疗机构在开展干细胞临床研究前需提前进行备案手续(即“双备案制”)。截至2023年12月31日，中国共有超过119家医疗机构(不含军队医院及港澳台地区)完成干 细胞临床研究机构备案，但仍有约1/3的备案机构未 有备案项目。

北京市、广东省、上海市的备案机构总数占比超全国1/3，山西省、青海省、广西壮族自治区、 西藏自治区暂无备案机构。151项备案项目中，约90％使用间充质干细胞，其中主要为脐带间充质干细胞，在视神经脊髓炎、薄型子宫内膜、膝骨性关节炎、急性(亚急性)肝衰竭、溃疡性结肠炎、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、难治性免疫性血小板减少症等疾病中取得良好进展。

在clinicaltrials．gov上，香港共注册干细胞临床研究38项，涵盖骨关节炎、胎儿巴特水中综合征等疾病；澳门尚无注册的干细胞临床研究；台湾共注册干细胞临床研究168项，涵盖小脑共济失调、冠状动脉疾病、脑卒中、慢性肾脏病等疾病。

中国干细胞临床研究现已进入发展期。以北京为代表的京津冀地区、以上海为代表的长江三角洲地区、以深圳为代表的珠江三角洲地区、以湖南为代表 的自南贸易试验区、以海南博鳌乐城国际医疗旅游先 行区为代表的“医疗特区”、以港澳台地区为代表的 “境外地区”都在积极抢占生物医药行业制高点。

北京市政府将干细胞视为“十四五” 期间重要的战略性新兴产业。近年来，北京市卫生健康委员会连续发文，强化为干细胞临床研究机构和项目备案政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，对开展干细胞在神经系统、骨科、呼吸系统、普通外科、血液系统、整形医学、风湿免疫及皮肤病与性病等八大方向的临床研究给予专 项经费资助。

2023年9月，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》， 支持有条件的临床研究机构开展细胞治疗在整形修 复美容领域的临床研究和临床试验。

2023年11月， 国务院发文支持符合条件的外籍及港澳台医生在北京市开设诊所，探索在干细胞研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式，支持干细胞与基因研发国际合作，支持符合条件的医疗机构开展干细胞临床试验。这些措施将促进北京市干细胞临床研究领域的创新和发展。

上海市以政策红利为引领，采取多元化措施稳步推进干细胞领域的发展。《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》、《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案 (2022--2024年)》、《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023--2025年)》均提出将依托相关医院在细胞治疗领域建设若干临床医学研究中心，构建市级细胞治疗临床研究公共服务平台。

作为改革开放的前沿阵地，浦东新区于2014年前瞻布局，在上海市东方医院(同济大学附属东方医院)成立上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地，为干细胞临床研究和转化提供全方位支持。

2019年12月，国家干细胞转化资源库落地同济大学， 作为国家科技资源共享服务平台，为干细胞临床研究与转化提供安全、有效的干细胞资源。

2023年11月，上海市科学技术委员会支持在上海交通大学医学院附属瑞金医院建设上海细胞治疗临床研究中心，旨在整合上海市细胞临床研究力量。这些举措为上海市干细胞临床研究及转化发展注入了强大动力。

深圳市政府在政策层面大力支持干细胞技术的发展。2023年1月，深圳市人大常委会开全国先河就促进细胞和基因产业进行专项立法，发布 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。

深圳市各辖区也给予了干细胞临床研究积极支持：